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Chères Consœurs, Chers Confrères, 

Vous exercez en cabinet de ville, en milieu hospitalier et/ou en centre de plaies et cicatrisation.

Vous prenez en charge des patients artéritiques avec ulcère de jambe ou plaies chroniques du pied, posant l’indication d’un traitement compressif. Si dans l’ulcère veineux, le choix de la compression fait l’objet de recommandations fortes des sociétés savantes, ce n’est pas le cas des ulcères mixtes ou des plaies chroniques du pied, et les données de la littérature sont peu nombreuses. Afin de mieux évaluer la prise en charge des ulcères mixtes et des plaies chroniques du pied en France, nous mettons en place une enquête de pratique dans « la vraie vie ».

Nous vous proposons de participer nombreux à cette enquête. Elle permettra de constituer un registre à partir duquel nous espérons pouvoir améliorer l’évaluation vasculaire et l’indication de la compression chez vos patients artéritiques et porteurs d’un ulcère de jambe ou de plaies chroniques du pied.

Il s’agit d’une étude établie à partir d’un protocole conforme aux procédures IRB (Agrément IRB du 8/10/2021, N° IRB_MTP_2021_10_202100759), et déclaré à https://clinicaltrials.gov. La gestion des données a l’agrément de la CNIL. 

C’est une étude prospective et observationnelle évaluant vos pratiques professionnelles. 
     
La durée du suivi du patient est de 6 mois. Elle ne comprend que 2 visites obligatoires dans le cadre du protocole : la visite d’inclusion et la visite finale à 6 mois (cette dernière peut être soit téléphonique (réalisée par un ARC), soit présentielle (réalisée par vos soins). Des visites intermédiaires ou de suivi sont possibles selon à votre convenance.
Cette enquête de pratique nécessite de remplir un e-CRF (cahier d’observation en ligne sous forme de questionnaires simples à remplir pour chaque visite). Toutes les données seront sécurisées. 
Nous comptons sur vous pour participer à ce travail.

Merci d’avance,

On compte sur vous !


Le Comité Interface Compression, Groupe de travail de la SFMV

PROCÉDURE

Pour débuter, vous devez remplir le questionnaire d'enrôlement du Centre Investigateur. A la fin du questionnaire, si vous remplissez les critères, vous pourrez remplir le questionnaire d'inclusion.

Afin de suivre de façon anonyme le patient, nous vous demanderons, à chaque inclusion, de renseigner l'identifiant et mot de passe de votre Centre Investigateur, tel que mentionné à la fin du questionnaire d'enrôlement. Un numéro automatique sera donné pour le patient.

Vous pouvez imprimer ou enregistrer en pdf vos réponses au questionnaire d'enrôlement.

Un espace investigateur vous est ouvert sur le site et un mail vous sera envoyé avec vos identifiants pour que vous puissiez archiver, si vous le souhaitez, les questionnaires d’inclusion et de suivi par patient sur le serveur sécurisé SFMV.

Tous les questionnaire sont téléchargeables ou imprimables en pdf ci-dessous si vous préférez remplir les questionnaires papier et les saisir ensouite. Un flyer d’information sur l’étude et une note d’information aux patients est également disponible ci-dessous.

Les résultats de cette étude vous seront bien entendu communiqués et présentés lors des prochains congrès de la SFMV par le Comité Interface Compression de la SFMV.

CONTACTS

  Si vous rencontrez des difficultés, vous pouvez nous contacter :

 

Pourquoi COMPAD 2 ?

Au printemps 2021, le CIC a lancé l’étude COMPAD avec le soutien du Comité Scientifique de la SFMV, et en partenariat avec le groupe de travail Plaies et Cicatrisation de la SFMV. Cette étude observationnelle évalue les pratiques professionnelles des médecins vasculaires en cas d’ulcère de jambe avec artériopathie et nécessitant une compression veineuse. Les résultats préliminaires vous ont été présentés lors de la session CIC au Congrès SFMV à Cannes.  Ainsi, plus de 30 centres se sont enrôlés et 12 investigateurs ont activement inclus des patients. Près de 35 dossiers ont pu être analysés dont la qualité des données est à souligner.

Comme attendue, la population touchée est âgée avec 2/3 de patients inclus de plus de 80 ans. Le surpoids et l’obésité caractérisent cohorte puisque 60% sont en surpoids et 20% en obésité. 82% avaient une AOMI déjà connue et 42% étaient porteurs d’une maladie veineuse. 88% étaient porteurs d’un œdème des membres inférieurs. La mesure de pression de perfusion systolique distale ainsi qu’une analyse des flux par écho-Doppler a été quasi systématique. L’AOMI semble un co-facteur indiscutable de la survenue de l’ulcère du fait de sa relative sévérité dans près de la moitié des cas. Néanmoins, cette AOMI n’a  pas été un frein à la mise en place d’une compression veineuse ni un frein pour la modifier ou la majorer. Nous attendons avec impatience les résultats de la visite finale à 6 mois afin de répondre à la question de la tolérance et de l’efficacité de la compression mise en place.

Les patients diabétiques représentent 25% des inclus et une publication récente de Mosti et al. semble suggérer que la compression en cas d’ulcère mixte est possible. A la lumière de ces données, COMPAD 2 va naturellement prendre la suite de COMPAD et permettra désormais aux investigateurs, d’inclure les patients porteurs de plaies chroniques du pied et des orteils. A cette occasion, des améliorations significatives ont été apportées à l’e-CRF et il est toujours possible de télécharger les CRF en version PDF pour faciliter la saisie des données  sur le site de COMPAD et COMPAD 2. A noter également que les résultats entre COMPAD et COMPAD 2 seront totalement croisés puisque seule change la possibilité d’inclure des plaies du pied.

Nous remercions chaleureusement tous les médecins investigateurs pour leur enthousiasme et leur participation à COMPAD et nous vous invitons à nous rejoindre dans l’aventure COMPAD 2 afin qu’enfin, nous puissions un jour enrichir la littérature par des données de qualité quant à la compression en cas d’AOMI.

PROTOCOLE ET QUESTIONNAIRES

Vous trouverez ci-dessous le protocole et les 4 types de questionnaires que vous pouvez visualiser au format pdf et imprimer pour les remplir et les saisir en ligne ultérieurement ou les saisir directement en ligne en cliquant sur les boutons correspondants plus bas :

  • Questionnaire d'enrôlement du Centre Investigateur : Pdf Enrolement
  • Questionnaire de visite d'inclusion : Pdf inclusion
  • Questionnaire de visite de suivi intermédiaire : Pdf suivi
  • Questionnaire de visite de fin de suivi à 6 mois : Pdf Fin suivi

Vous pouvez visualiser et imprimer les questionnaires en pdf en cliquant sur les boutons ci-dessous pour remplir le questionnaire correspondant.